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Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena, parte lo studio nazionale di terapia cellulare per trattare i pazienti Covid

Trattare i pazienti con polmonite da SARS-CoV-2 con l’infusione di cellule che inibiscono l’infiammazione. È l’obiettivo dello studio RESCAT, che partirà tra pochi giorni grazie anche ad un cofinanziamento della Regione Emilia-Romagna di oltre 300mila euro e che, sotto il coordinamento dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Modena con l’Università di Modena e Reggio Emilia, vedrà coinvolti gli Ospedali Meyer e Careggi di Firenze, il Policlinico Irccs Ca’ Granda di Milano con l’Ospedale Covid di Milano Fiera, l’Ospedale San Gerardo di Monza con la Fondazione Centro di ricerca Tettamanti e con l’Università Milano-Bicocca, l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona e l’ULSS 8 Berica. A supportare i centri per l’analisi dei biomarcatori saranno l’Istituto Mario Negri di Milano e la Fondazione Centro di ricerca Tettamanti.

Le cellule in questione, chiamate “stromali mesenchimali” (mesenchymal stem cell, MSC), sono un tipo di cellule staminali anche in grado di produrre fattori antinfiammatori che sembrano contrastare il meccanismo alla base del danno d’organo indotto dal virus.

RESCAT, “Studio prospettico randomizzato multicentrico di fase I/IIa sull’impiego di cellule stromali mesenchimali allogeniche nel trattamento di pazienti affetti da polmonite da SARS-CoV-2”, è il primo studio in Italia che utilizza le cellule MSC in sperimentazione clinica per pazienti positivi al Covid e si conferma il primo al mondo che esegue un confronto tra fonti di MSC diverse all’interno di un’unica sperimentazione controllata: cordone ombelicale, tessuto adiposo e midollo osseo.

Come commenta Raffaele Donini, Assessore alle Politiche per la Salute della Regione Emilia Romagna, “questa potenziale novità sul piano terapeutico, che la Regione si è impegnata a cofinanziare per un importo di oltre 300mila euro, ci rende ancora una volta orgogliosi della nostra sanità, capofila in questo caso di una rete nazionale che riunisce alcune tra le professionalità più prestigiose del nostro Paese. Siamo immersi nella gestione della pandemia da quasi un anno e l’avvio della campagna vaccinale ci dà finalmente la speranza di poter uscire dall’emergenza. Ma la battaglia è ancora dura e non bisogna abbassare la guardia. In tal senso, l’ipotesi dello studio RESCAT rappresenta una risposta che ci riempie di fiducia per tutto ciò che riguarda il fronte delle terapie contro il Covid, in attesa che inizi la vaccinazione di massa e che ci si possa al più presto lasciare alle spalle questo periodo”.

Gian Carlo Muzzarelli, Sindaco di Modena e Presidente CTSS, aggiunge: “Questa sperimentazione è motivo di orgoglio per la sanità pubblica del nostro territorio. Si lavora per offrire risposte sempre più avanzate alle esigenze di cura dei cittadini. E lo si fa collaborando in rete a livello nazionale tra centri di eccellenza sanitaria e universitaria. La ricerca parte dall’esigenza di affrontare il Covid, ma guarda oltre l’emergenza. Ed è così che stiamo programmando gli investimenti sul nostro territorio, dopo che il Covid ha riconfermato la centralità di una sanità pubblica, universalistica e gratuita”.

“Con questo studio così innovativo e importante per lo scenario emergenziale attuale – riferisce Claudio Vagnini, Direttore dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena –, ancora una volta la ricerca si conferma asse portante non solo della nostra azienda, ma del sistema sanitario nel suo complesso. La collaborazione e la condivisione tra centri specializzati e la volontà di mettere i risultati degli studi a disposizione della società sono pilastri imprescindibili della ricerca scientifica e clinica. Abbiamo già esperienza di come le terapie cellulari rappresentino una promessa e una frontiera per la lotta contro il cancro, in particolare per la cura dei tumori ematologici. E oggi ipotizziamo che possano fornire un contributo importante anche per trattare la patologia derivante dal virus SARS-CoV-2. Il professor Dominici lavora da ormai vent’anni sulle staminali e grazie a questa sua esperienza e competenza siamo certi che guiderà al meglio il gruppo nazionale di ricerca”.

“I nostri ricercatori si confermano all’avanguardia nella lotta contro il Covid-19 – sottolinea Carlo Adolfo Porro, Rettore dell’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia – sulla base di elevate competenze acquisite in diversi campi come quello così rilevante delle terapie cellulari. Esprimo orgoglio e soddisfazione a nome dell’Ateneo per la capacità di creare sinergie interne alla Facoltà e all’Azienda tra ricerca di base e clinica, nonché di partecipare e a guidare reti ad alta qualificazione internazionale. Questa è la strada che intendiamo potenziare a partire dalle nostre eccellenze”.

Il Preside della Facoltà di Medicina e Chirurgia, Giorgio De Santis, riferisce: “Siamo di fronte ad una possibile innovazione terapeutica anche frutto delle ricerche della nostra Facoltà. Ci riferiamo in particolare alle cellule MSC da tessuto adiposo sul quale lavoriamo per la chirurgia rigenerativa. Ora potremo verificare se il potere delle MSC da grasso sia anche sicuro ed utile per pazienti con Covid-19”.

“L’innovazione di questo studio – spiega Massimo Dominici, Direttore della Struttura Complessa di Oncologia dell’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Modena e professore all’Università di Modena e Reggio Emilia – consiste anzitutto nel mettere in rete nello stesso protocollo cinque “fabbriche di cellule” (laboratori autorizzati alla produzione di cellule per l’utilizzo nell’ambito di protocolli clinici sperimentali), che producono MSC autorizzate per l’impiego umano da fonti diverse. L’obiettivo dello studio, in quanto di fase I/IIa, consiste anzitutto nel verificare la fattibilità e la sicurezza del loro utilizzo nel trattamento della polmonite da SARS-CoV-2”.

“Ad oggi non esiste ancora un trattamento farmacologico efficace per la cura dell’infezione e della polmonite da Covid-19”, precisa Enrico Clini, Direttore della Struttura Complessa di Malattie dell’Apparato Respiratorio dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena e professore all’Università di Modena e Reggio. “Nella maggior parte dei casi vengono utilizzati farmaci antivirali, anticoagulanti e/o antinfiammatori approvati dagli enti regolatori a seguito delle evidenze scientifiche, in aggiunta alla terapia di supporto respiratorio. Ma la letteratura ha dimostrato che le MSC possono essere in grado di agire nei confronti della sindrome da distress respiratorio, una delle conseguenze più letali dell’infezione da Sars-CoV-2”.

Gli studi cinesi condotti fino ad oggi e pubblicati nel corso della pandemia su vari pazienti affetti da Covid-19 in condizioni cliniche in rapido peggioramento hanno dimostrato l’assenza di reazioni allergiche, di infezioni secondarie o di eventi avversi legati all’infusione di MSC. Nel giro di pochi giorni è stato osservato un miglioramento dell’ossigenazione, un calo dei livelli di molecole infiammatorie e un miglioramento del quadro clinico e radiologico.

A Verona Rachele Ciccocioppo, del Dipartimento di Medicina dell’AOU Integrata e professoressa di Gastroenterologia all’Università di Verona, conta una lunga esperienza nell’ambito dell’impiego delle MSC. “Ad oggi, basandoci sugli studi che hanno utilizzato le MSC per altre patologie – precisa Ciccocioppo -, possiamo affermare che l’aspettativa è quella di una riduzione dei tempi di degenza e di una diminuzione della dipendenza dall’ossigenazione e dal suo supporto. Un’altra ipotesi da verificare riguarderà il possibile effetto a lungo termine del danno causato dalla polmonite interstiziale, in particolare sulla fibrosi, e la conseguente insufficienza respiratoria”.

RESCAT è stato approvato come studio multicentrico, aperto, randomizzato, controllato che prevede due infusioni endovenose di MSC allogeni che a distanza di 5 giorni l’una dall’altra in 60 pazienti (40 trattati e 20 come gruppo di controllo) affetti da polmonite severa da infezione da SARS-CoV-2 e ricoverati e seguiti presso le Covid Unit coinvolte (terapie intensive e semintensive).